Ngành dược là ngành nghề đặc thù có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người. Do vậy, cá nhân, tổ chức có ý định mở quầy thuốc cần nắm rõ những điều kiện, thủ tục theo quy định của pháp luật để có thể tự mình thực hiện.
Nếu bạn đang muốn mở một quầy thuốc tư nhân nhưng chưa có kinh nghiệm và đang lo lắng về thủ tục mở quầy thuốc tư nhân hiện nay cần những gì? Hãy tham khảo bài viết dưới đây của Luật Rong Ba để tìm ra câu trả lời nhé!
Điều kiện để mở quầy thuốc
Căn cứ điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, quầy thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
– Đáp ứng điều kiện về nhân sự.
Đối với quầy thuốc điều kiện trên được quy định cụ thể tại Phụ lục I-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:
|
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật |
Điều kiện về nhân sự |
|
1. Xây dựng và thiết kế – Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; – Được tách biệt với các hoạt động khác; – Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời. 2. Diện tích – Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ; – Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như: – Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”. Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: – Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng; – Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng; Xem chi tiết: Điều kiện về cở sở vật chất, kỹ thuật đối với quầy thuốc
|
1. Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành. Xem chi tiết: Đối tượng được cấp Chứng chỉ hành nghề dược. 2. Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động. 3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó: – Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên. – Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên. 4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược. 5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc. Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Cụ thể nội dung thực hành các chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; |
Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc
Căn cứ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
Thành phần hồ sơ
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu.
– Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:
+ Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
+ Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
+ Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
+ Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
+ Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II – 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo khoản 2 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT).
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Số lượng hồ sơ: 02 bộ.
Trình tự, thủ tục xin phép mở quầy thuốc
Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, trình tự để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết
Bước 3: Nhận kết quả
Thời gian thực hiện:
– Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược: 01 triệu đồng (theo Thông tư 277/2016/TT-BTC)
Câu hỏi thường gặp
Mở quầy thuốc tư nhân cần các loại chi phí nào?
Để có thể mở một quầy thuốc tư nhân, bạn cần bỏ ra khá nhiều chi phí như:
– Chi phí mua các loại thuốc
– Chi phí thuê mặt bằng
– Chi phí thuê nhân viên/người có bằng dược sỹ
– Chi phí cho các trang thiết bị, cơ sở vật chất,…..
Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược được phép làm những công việc nào?
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
– Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
– Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Không có bằng dược sỹ có được bán thuốc không?
Theo quy định tại khoản 8 Điều 6 Luật Dược 2016 thì một trong những hành vi bị nghiêm cấm là hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược.
Hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật dược 2016.
Theo đó, pháp luật nghiêm cấm hành vi buôn bán thuốc mà không có chứng chỉ hành nghề dược.
Mở quầy thuốc tư nhân phải đóng thuế không?
Nếu bạn mở quầy thuốc tây dưới hình thức hộ kinh doanh thì bạn sẽ phải nộp thuế TNCN và thuế GTGT theo phương pháp khoán nếu doanh thu của bạn trên 100 triệu đồng/năm. Nếu mức doanh thu của bạn từ 100 triệu đồng/năm trở xuống thì bạn sẽ không phải nộp hai loại thuế này.
Kinh doanh thuốc mà không có chứng chỉ hành nghề bị phạt bao nhiêu tiền?
Theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 52 Nghị định 117/2020/NĐ-CP; hành vi kinh doanh thuốc mà không có chứng chỉ hành nghề dược sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính. Số tiền phạt là từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng
Mở quầy thuốc tây có lời không?
Đây có lẽ là câu hỏi của hầu hết những người đang có ý định mở nhà thuốc. Thực tế cho thấy, không có một câu trả lời chung nào cho câu hỏi trên. Tùy thuộc vào từng nhà thuốc mà có thể lời, có thể lỗ hoặc có thể chỉ vừa đủ hòa vốn.
Ngoài vị trí cửa hàng, chất lượng hàng, chất lượng dịch vụ, quy mô và định hướng phát triển của cửa hàng ra… thì một trong những yếu tố quyết định khá nhiều đến việc “mở quầy thuốc tây có lời không?” đó chính là trình độ chuyên môn và cái tâm của người bán hàng.
Nghĩa là nếu người bán hàng là một dược sĩ được đào tạo bài bản thực sự và bán hàng có tâm (không lái khách mua sang thuốc đắt, không bán bất chấp hậu quả, biết về chuyên môn nên có thể chọn cho khách hàng thuốc vừa rẻ vừa hiệu quả…) thì nói thật là lời lãi chả được bao nhiêu.
Nhưng đổi lại vì bạn bán có chuyên môn và có tâm nên khách hàng rất trung thành và lợi nhuận thường sẽ ổn định dù ở mức thấp.
Nhưng nói như vậy không có nghĩa những người làm ăn chân chính không thể mở tiệm thuốc tây và kinh doanh có lãi.
Bởi vì nếu bạn biết cách chọn địa điểm và làm quảng cáo cho nhà thuốc cộng với cái tâm của bạn thì mỗi một cửa hàng sau một thời gian sẽ có một lượng khách hàng trung thành và có thể mang về mức lợi nhuận khá lớn.
Hiện nay, với xu hướng chăm sóc sức khỏe ngày càng đặt lên hàng đầu. Để mở tiệm thuốc tây, bạn không chỉ chú trọng bán các loại thuốc chữa bệnh cần thiết mà còn có thể kinh doanh thêm các sản phẩm thực phẩm chức năng… góp phần gia tăng lợi nhuận hiệu thuốc.
Hoặc chủ hiệu cũng có thể phát triển theo mô hình chuỗi, nhân bản các cửa tiệm thuốc tây hiện có để mở rộng doanh thu.
Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về mở quầy thuốc. Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tiến hành thủ tục đăng ký mở quầy thuốc, nhà thuốc cho tổ chức, doanh nghiệp mình, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm.
